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Preguntas Frecuentes

Programa de vacunación frente a Gripe 2010-2011.

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¿En qué consiste la vacuna frente a la Gripe estacional?

La vacuna frente a la Gripe estacional consiste en la administración de 3 antígenos diferentes correspondientes a 3 cepas distintas del virus de la Gripe. Estos antígenos puedes ser virus enteros inactivados o diferentes tipos de sub-unidades, es decir: partículas de la cubierta proteica del virus.  

¿Por qué hay que fabricar una nueva vacuna frente a la Gripe cada año?

El virus de la Gripe presenta una gran variabilidad antigénica lo que hace que esté en continuo cambio, en cuanto a la estructura de su cubierta proteica, provocando la continua aparición de nuevas cepas virales. Esa variabilidad hace que los anticuerpos (defensas) desarrollados frente a una cepa de virus gripal no sean efectivos frente a otra cepa diferente. Dado que las diferentes cepas virales que circulan cada año cambian de una a otra temporada; eso obliga a cambiar la composición de la vacuna cada año.

¿Cómo se decide la composición antigénica de la vacuna para cada temporada?

La elaboración de la vacuna de la Gripe se basa en una predicción. En cierto sentido se parece al pronóstico del tiempo pues, al igual que los meteorólogos tienen una serie de datos sobre la atmósfera y gracias a ellos realizan una predicción sobre el tiempo que va a hacer al día siguiente, los epidemiólogos de La Organización Mundial de la Salud (OMS) realizan una función similar. La OMS recibe información de laboratorios de todo el mundo que forman parte de una red de vigilancia de la Gripe; estos laboratorios envían información sobre las cepas que aíslan a los Centros Colaboradores de la OMS. De esta forma la OMS tiene información de las nuevas cepas del virus que circulan por el mundo. Dado que la Tierra está dividida en dos hemisferios en los que se alternan las temporadas invernales (cuando en el hemisferio norte es invierno, en el sur es verano y viceversa) la OMS realiza una predicción sobre cuales van a ser las cepas que circularán durante el invierno de un hemisferio basándose en las que han circulado durante el invierno del otro hemisferio. Para el hemisferio norte, entre los meses de enero a marzo se realiza la predicción de las tres cepas que van a ser las dominantes. Generalmente esas predicciones suelen acertar, pero a veces fallan. Una vez determinadas las tres cepas con las que se ha de elaborar la vacuna, la OMS facilita muestras de estas cepas a las compañías que las van a elaborar. 

¿Cuáles son las cepas que ha establecido la OMS para que este año compongan las vacunas?

La formulación de la vacuna frente a la Gripe para la temporada 2010-2011 en el hemisferio norte ha sido emitida por la OMS y aprobada por un grupo de expertos de la Unión Europea (UE), que ha considerado como adecuada, de acuerdo con la situación epidemiológica europea, una vacuna trivalente que incluye dos cepas de la gripe A (H1N1 y H3N2) y una de la gripe B (B Brisbane); concretamente una vacuna que contenga cepas similares a las siguientes: 

  • A/ California/7/2009 (nH1N1)
  • A/Perth/16/2009 (H3N2)
  • B/Brisbane/60/2008

¿Por qué se incluye este año la cepa A (nH1N1) en la vacuna frente a la Gripe?

La llamada "cepa pandémica", A/California/7/2009 (nH1N1), ha pasado a considerase una estacional, una vez que la OMS declaró el fin de la pandemia de Gripe el pasado día 10 de agosto de 2010. Esta cepa ha sido la mayoritariamente circulante durante la pasada temporada en España y prácticamente la única que circuló en Extremadura.

¿Puede utilizarse una vacuna diferente a la recomendada por la OMS?

No. Cada año sólo pueden utilizarse las vacunas recomendadas para esa temporada. En este sentido, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha establecido que a partir del 1 de septiembre de este año 2010, no se podrán dispensar vacunas antigripales estacionales con distinta composición de la recomendada por la OMS, prohibición que incluye a las vacunas antigripales pandémicas monovalentes utilizadas el pasado invierno para combatir la gripe A. 

¿Por qué hay que vacunarse en otoño?

Los virus gripales circulan entre la población durante todo el año pero su circulación aumenta en la temporada de otoño-invierno debido a que las condiciones climatológicas facilitan la misma, haciendo que sea más fácil el contagio entre personas y, por tanto, el riesgo de padecer la enfermedad. En el hemisferio norte, el mayor riesgo de padecer Gripe se da a partir del mes de noviembre, por ello es necesario estar vacunado al menos 2 semanas antes de que se inicie una nueva temporada gripal, tiempo necesario para desarrollar los anticuerpos.

¿Cuáles son los trámites para la fabricación anual de las vacunas frente a la Gripe?

La fabricación anual de las vacunas frente a la Gripe difiere de la fabricación del resto de vacunas en que hay que hacerla con mucha mayor rapidez. Una vacuna normal puede tener un periodo de desarrollo, fabricación, estudios de eficacia y seguridad y trámites administrativos para su aprobación por las agencias reguladoras que dure varios años, manteniéndose la composición y características de la misma a lo largo del tiempo; sin embargo la composición de la vacuna de la Gripe cambia cada año, lo que hace que en realidad cada año ha de fabricarse una nueva vacuna frente a la Gripe, la cual, además, ha de estar disponible para su administración en pocos meses desde que la OMS indica cual es la composición para ese año. Una vez que la OMS decide cuales son las cepas de virus gripales que han de integrar la nueva vacuna, pone una muestra de estas cepas a disposición de los laboratorios fabricantes. Esto ocurre habitualmente en el mes de marzo de cada año. A partir de ese momento la industria farmacéutica inicia los trámites de fabricación y autorización que se resumen en la imagen siguiente. A esos trámites ha de añadirse la logística de distribución de las dosis de vacuna hasta los puntos de venta y/o administración.

 

preguntas gripe

¿Cómo se fabrican las vacunas frente a la Gripe?

Para la fabricación de las vacunas frente a la Gripe, como para cualquier otra vacuna frente a virus, es necesario cultivar los virus a fin de obtener las cantidades suficientes de material viral, y por tanto de antígenos necesarias para los millones de dosis que se fabrican anualmente. Para ello se infecta un célula con el virus correspondiente y se espera a que se multiplique dentro de la célula, una vez multiplicado se extrae de la célula, se purifica y es desactivado u obtenido el material antigénico que es el que se incluye en la vacuna. Las células utilizadas clásicamente para cultivar los virus son huevos de gallina, ya que son relativamente fáciles de manejar y de conseguir. Actualmente existe la posibilidad de utilizar para el cultivo otro tipo de células, concretamente de riñón de mamífero, que a su vez son cultivadas en laboratorios en los llamados "reactores de cultivo"; el uso de estas células abarata y acelera el proceso de producción, pudiendo llegar a fabricarse la vacuna en semanas. Sea cual sea la técnica empleada, cada año hay que realizar nuevos cultivos con las nuevas cepas previstas porla OMS.

¿Qué eficacia se le exige a las vacunas frente a la Gripe?

Sea cual sea la técnica de fabricación y las cepas incluidas en cada temporada, para su autorización para uso humano los fabricantes han de demostrar que la vacuna de la Gripe presenta alguno de estos criterios de protección en los grupos de edad correspondientes:

 

Criterio
Grupo de 18 a 50 años
Grupo de más de 60 años
 Tasa de sero-protección

Mayor del 70 %

Mayor del 60 %

Tasa de sero-conversión

Mayor del 40 %

Mayor del 30 %

Factor de sero-conversión

Mayor de 2.5

Mayor de 2

¿Son realmente efectivas las vacunas frente a la Gripe?

La efectividad de la vacuna frente a la Gripe depende fundamentalmente de la concordancia entre las cepas que se supone van a circular esa temporada y las que realmente circulan finalmente, ya que es habitual que aparezcan cepas nuevas no esperadas. En la tabla siguiente se observa la discordancia habida en algunas temporadas. 

tabla

 

Las estimaciones realizadas en Extremadura en las temporadas 2003-2004 y 2004-2005 basada en los datos facilitados por los médicos de atención primaria participantes en el Sistema Centinela de la Gripe muestra una Efectividad directa(*) para la temporada 03/04 del 72,96% (I.C. 95% 64,1-79,6) y para la temporada 04/05 del 30,00% (I.C. 95% 17'9-40'3).
(*) Nota: Efectividad directa = protección conferida en los vacunados. Su interpretación es que una persona vacunada frente a Gripe en 2003 presentaba una protección (una probabilidad de no enfermar de Gripe) del 73 % en comparación con una no vacunada.
Desde el punto de vista de la Salud Pública no sólo interesa la protección individual que confiere la vacuna frente a la Gripe, sino que tanto o más interesante es la protección colectiva que se pueda conseguir gracias al efecto de la "inmunidad colectiva" o "inmunidad de rebaño" que otorga la vacuna frente a Gripe dada las características epidemiológicas de esta enfermedad (la fuente de infección es la persona enferma y el mecanismo de transmisión es persona-persona).

En este sentido las estimaciones realizadas por el Sistema Centinela de la Gripe muestra una Efectividad poblacional(**) para la temporada 2003/2004 del 58,98% (I.C. 95%: 55,4 - 62,2), y para la temporada 2004/2005 del 45'53% (I.C. 95%: 42'02 - 48'8), con una media por temporada del 52% .

(**) Nota: Efectividad poblacional = protección conferida en TODA la población, vacunados y no vacunados, gracias a inmunidad de los vacunados. Su interpretación es que durante la temporada 2003/2004 se presentaron un 59 % menos de casos de Gripe que los que se hubieran presentado en una temporada normal sin programa de vacunación (la vacunación evitó el 59 % de los casos esperados en toda la población).

Esos datos son consistentes con los obtenidos de la monitorización de la Gripe a través del Sistema de Enfermedades de Declaración Obligatoria (EDO) que refleja que en las temporadas anteriores al establecimiento de los programas de vacunación masiva frente a la Gripe, la media de casos de Gripe era de alrededor de 80.000 casos por temporada, mientras que después de la puesta en marcha de esos programas la media de casos de Gripe es de alrededor de 40.000 casos por temporada, como se muestra en el siguiente gráfico.

gráfico

Podemos concluir que en Extremadura se evitan alrededor de 40.000 casos clínicos de Gripe cada temporada gracias al programa de vacunación, además de un cierto número de complicaciones, ingresos e incluso muertes.

¿Son eficientes las vacunas frente a la Gripe?

La vacunación frente a la Gripe es una de las medidas más costo/efectivas, a pesar de que la efectividad individual o directa pueda ser baja, dada la elevada incidencia de la enfermedad y la ya comentada capacidad para inducir inmunidad colectiva que presenta esta vacuna. Asumiendo que en Extremadura con el programa de vacunación podemos evitar alrededor de 40.000 casos de los teóricos 80.000 que esperaríamos esta temporada si no vacunáramos, y teniendo en cuenta que el coste de las 270.000 dosis compradas por el SES ha sido de 1.575.000 euros, resulta que evitar cada un caso de gripe costará a las arcas públicas 39,9 euros. Por el contrario tratar un caso de Gripe puede suponer entre 80 y 120 euros según estimaciones del Sistema Centinela de Gripe, por lo que tratar los 40.000 casos presumiblemente evitables costaría al erario público entre 3.200.000 y 4.800.000 euros.

¿Son seguras las vacunas frente a la Gripe?

A pesar de la rapidez en su fabricación, las agencias reguladoras exigen unos estudios mínimos sobre la seguridad de la vacuna año tras año. La vacuna frente a la Gripe puede presentar efectos secundarios similares a los de cualquier otra vacuna, normalmente leves y pasajeros, no obstante siempre ha de tenerse en cuenta lo indicado en la ficha técnica de la vacuna concreta de cada temporada. A favor de la seguridad de la vacuna frente a la Gripe estacional habla el hecho de que en Extremadura se han notificado al Sistema Español de Fármacovigilancia a través del Centro Regional de Fármacovigilancia, un total de cuatro sospechas de reacciones adversas a vacuna de Gripe estacional desde enero de 2005 hasta septiembre de 2010. La mayor contraindicación y por tanto posible riesgo de reacción adversa, es la de la administración en personas alérgicas al huevo de vacunas de Gripe cultivadas en estos, por la posibilidad de contener algún resto de proteínas de huevo a pesar de la purificación a la que se les somete. 

¿Puede causar la Gripe la propia vacuna??

NO. Las vacunas pueden contener virus enteros "inactivados" o partículas antigénicas de la capsula del virus; en ambos casos SIN capacidad para reproducirse ni, por lo tanto, para producir enfermedad.

¿Por qué se recomienda la vacuna a ciertas personas o grupos de personas?

La vacunación frente a la Gripe es recomendable para cualquier persona mayor de 6 meses de edad, salvo que exista alguna contraindicación personal (por ejemplo; la alergia al huevo). Los programas de vacunación establecidos por las Autoridades de Salud Pública basan sus recomendaciones hacia ciertos grupos de población en función de varios criterios:

  • Criterio de "mayor riesgo de gravedad": En primer lugar la vacuna se recomienda a aquellas personas que en caso de enfermar por Gripe tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones o de presentar cuadros de gravedad, y que en general son las mayores de 60 años de edad y las que presentan ciertas enfermedades crónicas o circunstancias especiales.
  • Criterio de "corte de la cadena de transmisión": En segundo lugar la vacuna se recomienda para todas las personas que por su trabajo u otra circunstancia están o pueden estar en contacto directo y estrecho con las personas indicadas en el párrafo anterior, y a las cuales podría transmitir la enfermedad. Aquí se incluye, por ejemplo, el personal sanitario que atiende a enfermos crónicos o los familiares de dichos enfermos.
  • Criterio de "indicación social": En último lugar la vacuna se recomienda para todas las personas cuyo trabajo se considera esencial para la sociedad y, que en el caso de enfermar de Gripe, la ausencia masiva a sus puestos de trabajo pueda suponer un problema social; como sería el caso de policías, bomberos o docentes.

¿A que personas va dirigida la campaña de vacunación?

Según lo dicho anteriormente y en consonancia con las recomendaciones del Comité Consultivo para la Práctica de las Inmunizaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se consideran como grupos prioritarios objeto de la vacunación y, por tanto, constituyen la población diana de la Campaña de Vacunación Antigripal 2010-2011 los siguientes:


1. Todas las personas a partir de 60 años de edad cumplidos.


2. Personas menores de 60 años, que por presentar una condición clínica especial tienen un alto riesgo de complicaciones derivadas de la gripe o en las que el padecer la enfermedad pueda provocar una descompensación de su condición médica:Niños/as (mayores de 6 meses) y adultos con enfermedades crónicas cardiovasculares o pulmonares.

  • Niños/as (mayores de 6 meses) y adultos con enfermedades metabólicas crónicas.
  • Personas que conviven en residencias, instituciones o en centros que presentan asistencia a enfermos crónicos de cualquier edad.
  • Niños/as y adolescentes, de 6 meses a 18 años, que reciben tratamiento prolongado con ácido acetil salicílico.
  • Mujeres embarazadas.

3.Personas que pueden transmitir la gripe a aquellas que tienen un alto riesgo de presentar complicaciones:

  • Trabajadores de los centros sanitarios.
  • Personas que, por su ocupación, trabajan en instituciones geriátricas o centros de atención a enfermos crónicos.
  • Personas que proporcionen cuidados domiciliarios a pacientes de alto riesgo de sufrir complicaciones o ancianos.
  • Personas que conviven en el hogar, incluidos niños/as, con otras que pertenecen a algunos de los grupos de alto riesgo de complicaciones por su condición clínica especial (citados en el punto 2).

4.Otros grupos en los que se recomienda la vacunación:

  • Personas que, por su ocupación, prestan servicios comunitarios esenciales.
  • Viajeros internacionales en determinadas circunstancias.

¿Cuántas vacunas tiene el servicio extremeño de salud para administrar en esta campaña?

El Servicio Extremeño de Salud para la campaña 2010-2011 ha adquirido un total de 270.000 dosis de vacuna, lo que ha supuesto un coste de 1.575.600 ¿.
 

¿Cuál es el período de tiempo recomendado para la vacunación?

En Extremadura, como en el resto de España, el periodo de tiempo recomendado es a lo largo del mes de octubre y noviembre, para así tener el mayor número de defensas cuando se presenta el mayor riesgo de infección, a partir del mes de noviembre. Este año, 2010, la campaña de vacunación frente a la Gripe comienza el lunes día 4 de octubre, y finaliza el día 30 de noviembre. 

¿Cuántos días tardan en aparecer los anticuerpos desde la administración de la vacuna?

Suelen aparecer aproximadamente a los 15 días de la administración, por ello es importante vacunarse antes de que llegue el periodo de mayor riesgo de infección, a partir de noviembre.

¿Cuantas dosis de vacunas hay que administrar para estar inmunizados?

Las dosis a administrar son las habituales en las vacunas estacionales:

  • Adultos y niños a partir de 36 meses de edad: una dosis de 0,5 ml. En los niños entre 36 meses y 9 años que no se hayan vacunado con anterioridad, en años anteriores, se administrará una segunda dosis transcurridas 4 semanas de la primera.
  •  Niños de 6 meses a 35 meses: una dosis de 0,25 ml. En estos niños que no se hayan vacunado con anterioridad, en años anteriores, se administrará una segunda dosis transcurridas 4 semanas de la primera.

¿Que contraindicaciones tiene la vacuna de la Gripe?

De forma general, las contraindicaciones absolutas son:

  • NO administrar las vacunas de gripe a lactantes menores de 6 meses.
  • NO administrar a personas alérgicas al huevo

De forma específica, las vacunas adquiridas esta temporada 2010-2011 presentan las siguientes contraindicaciones y precauciones según su ficha técnica.
En el caso de CHIROMAS ®:

  • Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos, proteínas del pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
  • La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección.

En el caso de GRIPAVAC ®:

  • Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes y a los residuos, por ejemplo: huevos, a la ovoalbúmina, proteínas de pollo.
  • La vacuna puede contener otros residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehído y octoxinol 9.
  • La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.          
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